9628無菌藥品包裝密封性檢查-高壓放電法解讀！

　　在2024年，國家藥典委員會正式發(fā)布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(修訂版)，這是該領(lǐng)域的第二次重要更新，業(yè)界簡稱其為“9628標準”。此標準對無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性評估進行了全面而細致的規(guī)范，不僅明確了密封性測試的專業(yè)術(shù)語，還詳盡闡述了多種測試方法及驗證流程，為行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量控制提供了堅實的依據(jù)。

　　尤為引人注目的是，高壓放電法作為關(guān)鍵測試技術(shù)之一，被正式納入該指導(dǎo)原則之中，凸顯了其在評估包裝系統(tǒng)密封完整性方面的重要性和有效性。這一方法的應(yīng)用，進一步提升了無菌藥品包裝密封性檢測的準確性和可靠性，確保了藥品在存儲、運輸及使用過程中的安全無虞。

　　三泉中石作為行業(yè)內(nèi)的積極參與者，全程關(guān)注了此次指導(dǎo)原則的修訂過程，并深入聆聽了眾多專家的深入討論與寶貴意見。基于這一背景，我們愿意將我們對“9628標準”的深刻理解與業(yè)界同仁共享，共同探討如何在實踐中更好地應(yīng)用這些標準，以推動無菌藥品包裝技術(shù)的持續(xù)進步與發(fā)展。

　　儀器裝置構(gòu)成概覽：

　　離線檢測設(shè)備的核心組件包括樣品固定或旋轉(zhuǎn)機構(gòu)、精確的電極定位裝置以及可選的電極刷裝置。這些設(shè)計旨在確保對樣品進行全面掃描，無論是平坦還是復(fù)雜形態(tài)(如輸液袋、直立袋、吹灌封(BFS)系統(tǒng)等)，都能精準觸及并識別潛在的泄漏點，保障檢測的全面性與準確性。

　　試驗樣品準備要點：

　　在進行高壓放電法檢測前，確保樣品表面完全干燥至關(guān)重要。因為樣品表面的水汽或殘留液體可能會干擾檢測過程，引發(fā)不必要的電流波動，從而造成假陽性結(jié)果。特別對于需經(jīng)歷高溫滅菌處理的產(chǎn)品，滅菌后應(yīng)立即采取適當(dāng)措施去除表面多余水分，以避免對檢測結(jié)果造成不利影響。

　　方法驗證與精度考量：

　　在利用高壓放電法進行密封性測試時，需注意其特性與真空衰減法、壓力衰減法等傳統(tǒng)方法的不同。由于高壓放電法提供的定量數(shù)據(jù)與泄漏孔徑之間不存在明確的線性關(guān)系，且測試結(jié)果易受多種因素影響而波動，因此在進行精密度驗證時，通常側(cè)重于陰性對照樣品的測試。三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測試儀的實踐表明，即便使用不同孔徑的陽性對照(如3μm與10μm)，所得測試結(jié)果可能差異不顯著，缺乏直接的線性對應(yīng)關(guān)系。這一特性要求我們在應(yīng)用過程中，需結(jié)合實際情況靈活分析，確保檢測結(jié)果的準確解讀。

Leak-HV高壓放電法密封性測試儀

　　作為標準參與起草的重要一員，三泉中石實驗儀器有限公司不僅全程深度參與了國家藥典委員會無菌藥品包裝密封性檢查標準的制定工作，更在這一過程中積累了豐富的測試數(shù)據(jù)與寶貴的實踐經(jīng)驗。公司憑借深厚的理論知識與技術(shù)創(chuàng)新能力，為標準的科學(xué)性、合理性和可操作性提供了堅實的支撐，有力推動了標準的不斷完善與進步。

　　三泉中石深知，標準的制定是行業(yè)發(fā)展的基石，而標準的實施與應(yīng)用則是其生命力的體現(xiàn)。因此，公司始終秉持開放合作的態(tài)度，愿意與行業(yè)內(nèi)各單位廣泛交流、深入探討，共同學(xué)習(xí)標準的應(yīng)用之道，促進標準在無菌藥品包裝領(lǐng)域的有效落地與持續(xù)優(yōu)化。

　　我們堅信，通過不懈的努力與合作，能夠進一步提升無菌藥品包裝密封性的檢測水平，確保藥品質(zhì)量與安全，為公眾健康保駕護航。同時，我們也期待與更多志同道合的伙伴攜手并進，共同推動無菌藥品包裝行業(yè)的繁榮發(fā)展。